國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告第126號(hào)，自印發(fā)之日起施行，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），已于2021年10月21日印發(fā)。現(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明如下：

  一、制定背景

  醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，這是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證的重要評(píng)價(jià)資料。在2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，注冊(cè)申請(qǐng)人必須提交有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求，進(jìn)一步深化“放管服”改革，在新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條中明確提出，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。該規(guī)定有助于進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的活力，同時(shí)強(qiáng)化了注冊(cè)申請(qǐng)人的主體責(zé)任要求。

  二、主要內(nèi)容

  規(guī)定共包含六部分，分別是自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求。自檢能力要求明確了總體要求、檢驗(yàn)?zāi)芰σ蟆⒐芾眢w系要求、自檢依據(jù)等。自檢報(bào)告要求明確了自檢報(bào)告的格式要求、簽章要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)型號(hào)覆蓋要求等。委托要求明確了受托條件、對(duì)受托方的評(píng)價(jià)要求、樣品一致性等。申報(bào)資料要求明確了注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)該提交的自檢報(bào)告、自檢能力聲明、質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、型號(hào)覆蓋說(shuō)明、報(bào)告真實(shí)性自我聲明等。現(xiàn)場(chǎng)檢查要求明確了在注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)將“自檢能力要求”的檢查情況在現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告中予以闡述。

  三、重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明

  （一）關(guān)于自檢能力要求的總體說(shuō)明

  注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品自檢報(bào)告是保證產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重要依據(jù)，檢測(cè)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性會(huì)影響對(duì)擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性的評(píng)價(jià)。因此，注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展自檢工作，應(yīng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。規(guī)定還要求注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)具備自檢能力，主要從人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、檢驗(yàn)質(zhì)量控制、記錄的控制等方面進(jìn)行了細(xì)化要求。確保注冊(cè)申請(qǐng)人自檢工作質(zhì)量受控，并對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容、過(guò)程和結(jié)果負(fù)主體責(zé)任。

  （二）關(guān)于檢驗(yàn)人員的要求

  在檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊笾校瑱z驗(yàn)人員和相應(yīng)管理人員是核心要素之一。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品自檢項(xiàng)目的情況，從人員聘用、專業(yè)能力、培訓(xùn)、上崗考核、授權(quán)等方面進(jìn)行規(guī)范管理。規(guī)定明確檢驗(yàn)人員只能在本企業(yè)從業(yè)，并且在授權(quán)情況下，從事檢驗(yàn)相關(guān)的專職工作。

  （三） 關(guān)于特殊專業(yè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的要求

  注冊(cè)申請(qǐng)人若開(kāi)展特殊專業(yè)檢驗(yàn)，如涉及生物學(xué)評(píng)價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑等實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)展自檢工作時(shí)，應(yīng)根據(jù)專業(yè)要求制定環(huán)境設(shè)施條件等控制要求。

  （四）關(guān)于委托生產(chǎn)開(kāi)展自檢的要求

  如果注冊(cè)申請(qǐng)人委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢，在注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)明確對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)檢測(cè)能力的要求等。若受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰Σ荒芨采w產(chǎn)品技術(shù)要求中所有條款，則注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)部分條款委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)所有的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總，并按本規(guī)定要求出具自檢報(bào)告。

  （五）關(guān)于集團(tuán)公司內(nèi)部自檢的要求

  鑒于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，境內(nèi)和境外均出現(xiàn)越來(lái)越多的集團(tuán)公司。以境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人為例，若其所在集團(tuán)公司內(nèi)部的實(shí)驗(yàn)室，獲得了CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，為有效節(jié)省檢測(cè)資源，經(jīng)過(guò)集團(tuán)公司授權(quán)，注冊(cè)申請(qǐng)人可以將樣品送到該實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行自檢，最后由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告，以體現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的主體責(zé)任要求。該行為需要經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，主要是為了避免子公司之間互相委托，責(zé)任不清等問(wèn)題。檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室不能受托檢驗(yàn)超出自身檢驗(yàn)范圍的項(xiàng)目。

  境內(nèi)或境外集團(tuán)公司可能擁有跨境的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，考慮到目前的監(jiān)管實(shí)際，境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人只能由其所在的集團(tuán)公司在境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自檢；境外注冊(cè)申請(qǐng)人只能由其所在的集團(tuán)公司在境外的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展自檢。

  注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估集團(tuán)內(nèi)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)范圍等，確保自檢報(bào)告符合相關(guān)管理規(guī)定。

  （六）關(guān)于自檢報(bào)告的要求

  自檢報(bào)告的內(nèi)容，應(yīng)是基于申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告。格式應(yīng)符合規(guī)定“附件1《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告》（模板）”的要求提交。涉及委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方出具的報(bào)告進(jìn)行匯總，形成完整檢驗(yàn)報(bào)告，并在備注中注明委托項(xiàng)目。同時(shí)，應(yīng)在自檢報(bào)告后面附上委托檢驗(yàn)報(bào)告原件。

  （七）關(guān)于委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)問(wèn)題

  按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

  根據(jù)國(guó)家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)（CMA）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)受托機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)范圍進(jìn)行評(píng)價(jià)。委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該加蓋CMA公章。若檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法加蓋CMA公章，應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)）執(zhí)行。

  （八）關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求

  1.關(guān)于檢驗(yàn)人員信息表的說(shuō)明

  鑒于檢驗(yàn)人員的專業(yè)、從事本崗位年限等情況對(duì)自檢報(bào)告的質(zhì)量至關(guān)重要，為更好地規(guī)范自檢工作，要求注冊(cè)申報(bào)資料中提交自檢檢驗(yàn)人員的信息表，有助于監(jiān)管部門(mén)了解企業(yè)的檢驗(yàn)人員配備情況。

  2.關(guān)于檢驗(yàn)用設(shè)備配置表的填寫(xiě)說(shuō)明

  規(guī)定的“附件2 醫(yī)療器械自檢用設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品）配置表”中的檢驗(yàn)條款應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)條款一致。

  3.關(guān)于產(chǎn)品型號(hào)覆蓋的說(shuō)明

  注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)進(jìn)行差異性分析，可以通過(guò)對(duì)差異部分的項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)等方式，證明自檢報(bào)告中型號(hào)的性能指標(biāo)可以覆蓋所有型號(hào)。

  （九）關(guān)于現(xiàn)場(chǎng)檢查要求

  規(guī)定明確要求在注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)“自檢能力要求”進(jìn)行逐項(xiàng)核實(shí)，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中予以闡述。為了更好地指導(dǎo)檢查人員實(shí)際操作，《規(guī)定》對(duì)檢驗(yàn)人員資質(zhì)要求、檢驗(yàn)人員操作技能、設(shè)施和環(huán)境、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)質(zhì)量控制能力等方面的檢查方法進(jìn)行了詳細(xì)描述，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可參照《規(guī)定》中所列檢查方法，結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的具體檢查方法。