1、什么是醫療器械?

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

2、醫療器械產品分為哪幾類?

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

3、我國對醫療器械產品生產實行什么樣的管理制度?

我國對醫療器械實行產品生產注冊制度。

第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。

申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

4、經營醫療器械產品需具備什么資格?

經營第一類醫療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫療器械經營的應當符合以下要求：一是應當具有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件。二是具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合條例第二十九條規定條件的證明資料。

從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合條例第二十九條規定條件的證明資料。

條例第二十九條：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

5、醫療器械廣告應符合什么要求?

1）醫療器械廣告應當經省級以上食品藥品監督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。 

2）醫療器械廣告中不得以任何非醫療器械產品名稱代替醫療器械產品名稱進行宣傳。

3）醫療器械廣告中有關產品名稱、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容應當以食品藥品監督管理部門批準的產品注冊證明文件為準。

4）推薦給個人使用的醫療器械產品廣告，必須標明“請仔細閱讀產品說明書或在醫務人員的指導下購買和使用”。

5）醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，應在廣告中標明“禁忌內容或注意事項詳見說明書”。

6、醫療器械上市前需要經過臨床試驗嗎?

第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗;但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

(1)工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄、不改變常規用途的;

(2)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;

(3)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

7、醫療器械說明書、標簽和包裝標識的涵義是什么?

醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

8、市場上銷售的醫療器械產品必須附有標簽、說明書等標識和指導使用的材料嗎?

凡在我國境內銷售、使用的醫療器械，均應附有說明書、標簽和包裝標識。個別簡單易用的醫療器械產品，只有經食品藥品監督管理局同意，方可省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項，但不得全部省略。

9、購買醫療器械產品要查驗哪六證?

(1)《醫療器械生產企業許可證》(二、三類醫療器械生產企業);

(2)《醫療器械產品注冊證》;

(3)經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》(指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業);

(4)產品合格證;

(5)3C認證證書(凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械設備，應有3C認證證書及標志);

(6)EMC證書(指醫用電器設備)。

10、醫療器械產品的適用范圍指什么?

醫療器械產品在出廠時都附有說明書，說明書中應標明產品的適用范圍。醫療器械的適用范圍不得隨意夸大或變更，必須與該產品在其《制造認可表》或《產品注冊登記表》中的相應內容相一致。產品的適用范圍一般是在臨床試驗的基礎上經過食品藥品監督管理部門批準的，有其科學性和法定性，因此，消費者在購買前應仔細查看產品的適用范圍、禁忌癥、注意事項等內容，搞清楚該產品是否適用，必要時，應征求專業醫師的意見。

11、如何獲得良好的醫療器械產品的售后服務?

由于高值耐用類醫療器械的使用壽命較長，因此，在購買該類醫療器械產品前必須認真查看該產品的售后服務的承諾、能力和水平。一是看產品有無質量保證書、保修卡、正式銷售發票;二是看產品免費保修的范圍有多大、期限有多長;三是看企業的維修點在哪，維修是否方便。當然，為了免受維修的煩惱，最好選購品牌知名度高、企業信譽好、產品質量穩定、已上市一段時間并經實用是成熟、安全、有效的產品。

12、什么是醫療器械不良事件?

醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

13、哪些屬于醫療器械不良事件嚴重傷害?

有4種醫療器械不良事件屬于嚴重傷害：導致威脅生命的疾病或傷害;對肌體功能的永久性損傷;對肌體結構的永久性破壞;需要藥物或手術介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。

14、醫療器械不良事件的發生原因有哪些?

發生醫療器械不良事件的原因非常復雜，有產品固有風險中的設計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產品使用說明書上的錯誤，有上市前研發的局限性等。其中，設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發生率的14%。因為，受各種因素影響限制，醫療器械一些設計上的缺陷只有在用于臨床并經歷長時間驗證后才能被發現。

15、消費者如何合理、安全使用醫療器械，預防不良事件的發生?

要行使好自己的知情權，盡量多地了解和認識各種醫療器械的作用、使用方法及注意事項。要選擇規范的醫療機構，同時嚴格按適用的方法使用醫療器械，注意定期復查等。不要聽信廣告或其他不實宣傳中所謂100%的治療效果，要特別注意了解醫療器械的副作用。

16、發生醫療器械不良事件應怎么辦?

醫生在對患者治療過程中發生醫療器械不良事件和患者個人發現可疑的醫療器械不良事件均應及時向當地藥監部門報告。

17、所有聲稱家用醫療器械均可自行購買使用嗎?

目前，不少醫療器械產品都在向著“家用”的方向推銷，也有越來越多人認可其家用的方便性。但實際上，一些使用條件比較嚴格的醫療器械還是應該在專業醫生的指導下購買使用，不能貪圖方便。

如使用血糖儀測血糖就需要扎破手指取血液測試，同時對血糖檢測器的技術要求也比較高，在購買和使用時要充分考慮。還有一些醫療器械是一部分植入體內，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等，這些器械都需要患者在專業醫生的指導培訓下使用，切勿自行配置使用。

18、到哪里購買醫療器械比較安全放心?

醫療器械還是到正規的大藥店或醫療器械公司購買比較安全，同時，還要看器械的產地，一般來說，進口醫療器械質量有一定保證，但其價格也要比國產醫療器械高出許多。其實有很多國產的醫療器械質量并不低于進口醫療器械，在質量及性能滿足使用的條件下，當然應該支持民族工業，而且還可節省許多資金。

2011年，拉普醫療器械（北京）有限公司創立于北京。時至今日，拉普醫療已成為一家以綁幫“(缺血)預適應訓練儀”為核心產品、擁有多項自主知識產權和發明專利、 致力于心腦醫療技術研發與運用的高科技企業。

綁幫“(缺血)預適應訓練儀”，以國內外近三十年的科研理論為指引，采用獨創的泵壓智能技術, 經國家藥監部門臨床試驗，證明其能通過外在干預、有規律的短暫阻斷肢體動靜脈血液流動，瞬間大量激活肢體腺苷、緩激肽、一氧化氮等保護因子，對心血管疾病尤其是心肌梗塞和腦梗塞的預防與治療等具有重要的作用。

醫療器械生產許可證

二類醫療器械備案憑證

產品檢驗報告

醫療器械注冊證

廣告審批

思源醫療器械有限公司始終貫徹“以人為本、關愛生命、關注健康”的方針，竭誠為廣大醫務人員與患者提供高品質的產品與服務，努力打造世界一流品牌的醫療科技企業，讓人類享有高品質的醫療服務。

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