隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，人民生活水平的不斷提高，對于家庭醫(yī)療保健的認(rèn)知也有了高層次的理解。如今醫(yī)療器械已經(jīng)不單單是讓人聯(lián)想到醫(yī)院這些機構(gòu)，家庭常備保健類醫(yī)療器械已不是什么新鮮的事了。比如血壓計，甚至某些款型的醫(yī)療床，也成了很多人的喜愛“家私”。小編搜集匯總整理出來百條醫(yī)療器械常識分享給朋友們，希望能給醫(yī)療器械行業(yè)的初次涉足者給以一定幫助，同時也為家庭保健醫(yī)療器械用戶提供更多的參考。

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  1、什么是醫(yī)療器械?

國務(wù)院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械有這樣一個定義，即醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預(yù)期目的：

  (一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;

  (二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;

  (三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

  (四)妊娠控制。

　　2、醫(yī)療器械產(chǎn)品分為哪幾類?

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3類。

　　第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類醫(yī)療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

　　3、如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械?

　　(1)對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。

　　(2)對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕

套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械管理。

　　(3)含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。

　　(4)中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

　　4、我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實行什么樣的管理制度?

　　我國對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

　　生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

　　生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

　　生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

　　5、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格?

　　開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、

　　直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

　　6、醫(yī)療器械廣告應(yīng)符合什么要求?

　　醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

　　醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)。

　　7、醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類?

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　8、醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過臨床試驗嗎?

　　醫(yī)療器械的臨床試驗分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。

　　對市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進行醫(yī)療器械臨床試用研究。

　　對同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認(rèn)的醫(yī)療器械，在批準(zhǔn)上市前需要進行醫(yī)療器械臨床驗證研究。

　　9、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的涵義是什么?

　　醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

　　醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。

　　醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。

　　10、市場上銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有標(biāo)簽、說明書等標(biāo)識和指導(dǎo)使用的材料嗎?

　　凡在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，均應(yīng)附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。個別簡單易用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局同意，方可省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項中的某一項或者某兩項，但不得全部省略。

　　11、購買醫(yī)療器械產(chǎn)品要查驗?zāi)牧C?

　　(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè));

　　(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》;

　　(3)經(jīng)營該產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(指經(jīng)營十三種二類產(chǎn)品以外的二類和三類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè));

　　(4)產(chǎn)品合格證;

　　(5)3C認(rèn)證證書(凡列入《實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械設(shè)備，應(yīng)有3C認(rèn)證證書及標(biāo)志);

　　(6)EMC證書(指醫(yī)用電器設(shè)備)。

　　12、醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么?

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品在出廠時都附有說明書，說明書中應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的適用范圍。醫(yī)療器械的適用范圍不得隨意夸大或變更，必須與該產(chǎn)品在其《制造認(rèn)可表》或《產(chǎn)品注冊登記表》中的相應(yīng)內(nèi)容相一致。產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗的基礎(chǔ)上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，有其科學(xué)性和法定性，因此，消費者在購買前應(yīng)仔細查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥、注意事項等內(nèi)容，搞清楚該產(chǎn)品是否適用，必要時，應(yīng)征求專業(yè)醫(yī)師的意見。

　　13、如何獲得良好的醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后服務(wù)?

　　由于高值耐用類醫(yī)療器械的使用壽命較長，因此，在購買該類醫(yī)療器械產(chǎn)品前必須認(rèn)真查看該產(chǎn)品的售后服務(wù)的承諾、能力和水平。一是看產(chǎn)品有無質(zhì)量保證書、保修卡、正式銷售發(fā)票;二是看產(chǎn)品免費保修的范圍有多大、期限有多長;三是看企業(yè)的維修點在哪，維修是否方便。當(dāng)然，為了免受維修的煩惱，最好選購品牌知名度高、企業(yè)信譽好、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、已上市一段時間并經(jīng)實用是成熟、安全、有效的產(chǎn)品。

　　14、什么是醫(yī)療器械不良事件?

　　醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

　　15、哪些屬于醫(yī)療器械不良事件嚴(yán)重傷害?

　　有4種醫(yī)療器械不良事件屬于嚴(yán)重傷害：導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害;對肌體功能的永久性損傷;對肌體結(jié)構(gòu)的永久性破壞;需要藥物或手術(shù)介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。

　　16、醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些?

　　發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復(fù)雜，有產(chǎn)品固有風(fēng)險中的設(shè)計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說明書上的錯誤，有上市前研發(fā)的局限性等。其中，設(shè)計缺陷導(dǎo)致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14%。因為，受各種因素影響限制，醫(yī)療器械一些設(shè)計上的缺陷只有在用于臨床并經(jīng)歷長時間驗證后才能被發(fā)現(xiàn)。

　　17、消費者如何合理、安全使用醫(yī)療器械，預(yù)防不良事件的發(fā)生?

　　要行使好自己的知情權(quán)，盡量多地了解和認(rèn)識各種醫(yī)療器械的作用、使用方法及注意事項。要選擇規(guī)范的醫(yī)療機構(gòu)，同時嚴(yán)格按適用的方法使用醫(yī)療器械，注意定期復(fù)查等。不要聽信廣告或其他不實宣傳中所謂100%的治療效果，要特別注意了解醫(yī)療器械的副作用。

　　18、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應(yīng)怎么辦?

　　醫(yī)生在對患者治療過程中發(fā)生醫(yī)療器械不良事件和患者個人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件均應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告。

　　19、所有的器械都適合家用嗎?

　　國家對醫(yī)療器械實行分類管理：第一類是指常規(guī)管理，即不接觸人體或只接觸皮膚黏膜的器械，如血壓計、體溫計等。第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如x光機等。第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，并對人體具有潛在危險，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如各種輸液器、注射器、起搏器、呼吸機等。由上可以看出，第二、三類醫(yī)療器械不宜自行購買作為家用，因為這類醫(yī)療器械畢竟存在較大的潛在危險性，使用要求嚴(yán)格，需要高度謹(jǐn)慎的態(tài)度。除此之外，目前還有一些需要試用的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，或是在研制階段的產(chǎn)品或在實驗室使用的醫(yī)療器械，會被暫時允許在指定醫(yī)院“無證”狀態(tài)下使用，這類醫(yī)療器械顯然也不適宜一般消費者盲目購買使用。

　　20、所有聲稱家用醫(yī)療器械均可自行購買使用嗎?

　　目前，不少醫(yī)療器械產(chǎn)品都在向著“家用”的方向推銷，也有越來越多人認(rèn)可其家用的方便性。但實際上，一些使用條件比較嚴(yán)格的醫(yī)療器械還是應(yīng)該在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下購買使用，不能貪圖方便。

　　如使用血糖儀測血糖就需要扎破手指取血液測試，同時對血糖檢測器的技術(shù)要求也比較高，在購買和使用時要充分考慮。還有一些醫(yī)療器械是一部分植入體內(nèi)，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等，這些器械都需要患者在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)培訓(xùn)下使用，切勿自行配置使用。

未完待續(xù)……

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